安维汀说明书(贝伐珠单抗注射液) 安维汀副作用

 产品系列     |      2022-01-05 15:26

通用名:贝伐珠单抗注射液

商品名:安维汀

【生产企业】

Roche Pharma (Switzerland) Ltd.

【成份】

活性成份:贝伐珠单抗(人源化抗-VEGF 单克隆抗体)
贝伐珠单抗 100 mg /4 ml(25 mg/ml),不含防腐剂,以一次性小瓶包装。
本品中辅料的组成如下:α,α-海藻糖二水合物,磷酸二氢钠一水合物,无水磷酸氢二钠,聚山梨酯 20 和无菌注射用水。

【适应症】

转移性结直肠癌
贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
复发性胶质母细胞瘤
贝伐珠单抗用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。

【规格】

100mg(4ml)/瓶,每瓶含贝伐珠单抗 100mg,浓度为 25mg/ml,装量为 4ml。

【用法用量】

总则

贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药,首次静脉输注时间需持续90分钟。如果第一次输注耐受性良好,则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性,那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。

建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展为止。

转移性结直肠癌(mCRC)

贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为:联合m-IFL(改良IFL)化疗方案时,5mg/kg体重,每两周给药一次。或 7.5mg/kg体重,每 3 周给药一次。

晚期、转移性或复发非小细胞肺癌(NSCLC)

贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗最多6个周期,随后给予贝伐珠单抗单药治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

贝伐珠单抗推荐剂量为15mg/kg体重,每3周给药一次(15mg/kg/q3w)

复发性胶质母细胞瘤(rGBM)

贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为:10 mg/kg 体重,每两周给药一次。

特殊剂量说明

儿童与青少年:对贝伐珠单抗在儿童和青少年中应用的安全性和有效性尚不明确。

老年人:在老年(65 岁及以上)人中应用时不需要进行剂量调整。

肾功能不全:对贝伐珠单抗在肾功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。

肝功能不全:对贝伐珠单抗在肝功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。

使用、处理与处置的特别说明

不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药。

不能采用静脉内推注或快速注射(Bolus)。

应该由专业卫生人员采用无菌技术来配制贝伐珠单抗。抽取所需数量的贝伐珠单抗,用 0.9%的氯化 钠溶液稀释到需要的给药体积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在 1.4-16.5 mg/ml 之间。

因为产品中不含有防腐剂,所以小瓶中所有剩余的药品都要丢弃掉。作为注射用药品,在给药前应 该肉眼检查有无颗粒物和变色。

不相容性

没有观察到贝伐珠单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间存在不相容性。采用右旋糖溶液(5%)稀释时,观察到贝伐珠单抗发生具有浓度依赖性的降解。

未使用/过期药品处置

尽量避免药品在环境中的释放。药品不应经废水处置,应避免经家用垃圾方式处置。如果当地有条件的话,可使用有效的收集系统处置。

剂量调整

不推荐降低贝伐珠单抗的使用剂量。

出现以下情况,停止使用贝伐珠单抗:

胃肠道穿孔(胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿),内脏瘘形成 (参见警示语和【注意事项】)

需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症 (参见【注意事项】)

重度出血(例如,需要干预治疗)(参见警示语和【注意事项】)

重度动脉血栓事件 (参见【注意事项】)

危及生命(4级)的静脉血栓栓塞事件,包括肺栓塞 (参见【注意事项】)

高血压危象或高血压脑病 (参见【注意事项】)

可逆性后部脑病综合征(PRES) (参见【注意事项】)

肾病综合征 (参见【注意事项】)

如果出现以下状况,需暂停使用贝伐珠单抗:

择期手术前至少 4 周 (参见【注意事项】) 

药物控制不良的重度高血压 (参见【注意事项】) 

中度到重度的蛋白尿需要进一步评估(参见【注意事项】) 

重度输液反应 (参见【注意事项】)

【不良反应】