安维汀说明书(贝伐珠万和城注册单抗打针液) 安维汀副浸染

 产品系列     |      2021-11-05 23:59

通用名:贝伐珠单抗打针液

商品名:安维汀

【出产企业】

Roche Pharma (Switzerland) Ltd.

【成份】

活性成份:贝伐珠单抗(人源化抗-VEGF 单克隆抗体)
贝伐珠单抗 100 mg /4 ml(25 mg/ml),不含防腐剂,以一次性小瓶包装。
本品中辅料的构成如下:α,α-海藻糖二水合物,磷酸二氢钠一水合物,无水磷酸氢二钠,聚山梨酯 20 和无菌打针用水。

【适应症】

转移性结直肠癌
贝伐珠单抗连系以氟嘧啶为基本的化疗合用于转移性结直肠癌患者的治疗。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
贝伐珠单抗连系以铂类为基本的化疗用于不行切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
复发性胶质母细胞瘤
贝伐珠单抗用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。

【规格】

100mg(4ml)/瓶,每瓶含贝伐珠单抗 100mg,浓度为 25mg/ml,装量为 4ml。

【用法用量】

总则

贝伐珠单抗应该由专业卫生人员回收无菌技能稀释后才可输注。贝伐珠单抗回收静脉输注的方法给药,首次静脉输注时间需一连90分钟。假如第一次输注耐受性精采,则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。假如患者对60分钟的输注也具有精采的耐受性,那么随后举办的所有输注都可以用30分钟的时间完成。

发起一连贝伐珠单抗的治疗直至疾病希望为止。

转移性结直肠癌(mCRC)

贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为:连系m-IFL(改善IFL)化疗方案时,5mg/kg体重,每两周给药一次。或 7.5mg/kg体重,每 3 周给药一次。

晚期、转移性或复发非小细胞肺癌(NSCLC)

贝伐珠单抗连系以铂类为基本的化疗最多6个周期,随后给以贝伐珠单抗单药治疗,直至疾病希望或呈现不行耐受的毒性。

贝伐珠单抗推荐剂量为15mg/kg体重,每3周给药一次(15mg/kg/q3w)

复发性胶质母细胞瘤(rGBM)

贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为:10 mg/kg 体重,每两周给药一次。

非凡剂量说明

儿童与青少年:对贝伐珠单抗在儿童和青少年中应用的安详性和有效性尚不明晰。

暮年人:在暮年(65 岁及以上)人中应用时不需要举办剂量调解。

肾成果不全:对贝伐珠单抗在肾成果不全患者中应用的安详性和有效性还没有举办过研究。

肝成果不全:对贝伐珠单抗在肝成果不全患者中应用的安详性和有效性还没有举办过研究。

利用、处理惩罚与处理的出格说明

不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或殽杂给药。

不能回收静脉内推注或快速打针(Bolus)。

应该由专业卫生人员回收无菌技能来配制贝伐珠单抗。抽取所需数量的贝伐珠单抗,用 0.9%的氯化 钠溶液稀释到需要的给药体积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在 1.4-16.5 mg/ml 之间。

因为产物中不含有防腐剂,所以小瓶中所有剩余的药品都要扬弃掉。作为打针用药品,在给药前应 该肉眼查抄有无颗粒物和变色。

不相容性

没有调查到贝伐珠单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间存在不相容性。回收右旋糖溶液(5%)稀释时,调查到贝伐珠单抗产生具有浓度依赖性的降解。

未利用/逾期药品处理

只管制止药品在情况中的释放。药品不该经废水处理,应制止经家用垃圾方法处理。假如内地有条件的话,可利用有效的收集系统处理。

剂量调解

不推荐低落贝伐珠单抗的利用剂量。

呈现以下环境,遏制利用贝伐珠单抗:

胃肠道穿孔(胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿),内脏瘘形成 (拜见警示语和【留意事项】)

需要过问治疗的伤口裂开以及伤口愈归并发症 (拜见【留意事项】)

重度出血(譬喻,需要过问治疗)(拜见警示语和【留意事项】)

重度动脉血栓事件 (拜见【留意事项】)

危及生命(4级)的静脉血栓栓塞事件,包罗肺栓塞 (拜见【留意事项】)

高血压危象或高血压脑病 (拜见【留意事项】)

可逆性后部脑病综合征(PRES) (拜见【留意事项】)

肾病综合征 (拜见【留意事项】)

假如呈现以下状况,需暂停利用贝伐珠单抗:

择期手术前至少 4 周 (拜见【留意事项】) 

药物节制不良的重度高血压 (拜见【留意事项】) 

中度到重度的卵白尿需要进一步评估(拜见【留意事项】) 

重度输液回响 (拜见【留意事项】)

【不良回响】